A FDA (Food and Drug Administration ou Administração de Alimentos e Medicamentos), é uma agência federal reguladora dos Estados Unidos que realiza o controle de alimentos, medicamentos, suplementos alimentares, cosméticos e materiais biológicos. No Brasil, a Anvisa é um órgão governamental semelhante a FDA.
O registro FDA aprovado é essencial para garantir que produtos exportados sejam admitidos ao entrar no país. Além disso, essa aprovação da FDA confere credibilidade ao produto, pois durante o processo de registro é necessário apresentar documentos que validam a segurança do processo e equipamentos.
A seguir, o texto apresenta o que é esse registro e como é possível realizá-lo.
1. O que a FDA faz?
Como já dito, a FDA é uma agência federal reguladora dos EUA, que busca controlar todos os produtos americanos ou importados vendidos dentro do território do país.
Além disso, a FDA tem autorização para inspecionar instalações com o objetivo de verificar se todo o processo de produção de um produto está de acordo com as boas práticas exigidas. Ao fim da inspeção é apresentado um relatório com as ações que representem possíveis problemas, sendo de total responsabilidade da fábrica realizar as medidas corretivas.
Deve-se compreender que a FDA não aprova os alimentos, o que ela concede é um registro aos mesmos.
2. O que é o registro aprovado e qual sua importância?
Para uma empresa do ramo alimentício que deseja comercializar seu produto nos Estados Unidos, o registro na FDA é obrigatório.
Em diversos casos, é necessário que produtos que possuam certos ingredientes e aditivos sejam testados anteriormente. Deve-se provar para a FDA que o produto é seguro e não causará nenhum problema aos consumidores.
Seu registro é aprovado a partir do momento em que o formulário é submetido e arquivado sem nenhum questionamento do órgão FDA. Portanto, o código gerado no inicio do preenchimento do formulário passa a ser válido. Esse código é chamado de SID, como se fosse o RG do produto, onde estão todas as informações de processo consideradas criticas que podem afetar a segurança do produto.
Após a aprovação, alimento, medicamento ou mesmo cosmético podem seguir para comercialização. No próximo tópico os principais pontos para obtenção do registro são apresentados.
3. Como conseguir esse registro?
O registro ocorre através do preenchimento de um formulário que está disponível no site do FDA para a empresa que já é registrada no FDA e possui o FCE. Resumidamente, o FCE é o código de registro da empresa, com as informações da mesma.
Com relação ao registro do produto, primeiramente é necessário avaliar qual grupo de produto se está trabalhando. Para alimentos de baixa acidez é necessário ter um cuidado maior no processo, devido à possibilidade de crescimento do microrganismo Clostridium botulinum. Dessa forma, para esse grupo de alimentos existem mais campos a serem preenchidos no formulário. Ou seja, mais informações são necessárias.
Informações importantes que serão solicitadas para o registro de alimentos de baixa acidez estão relacionadas a formulação do produto, uso de aditivos que alterem a viscosidade e densidade do mesmo, importante saber esses parâmetros do produto. Também é necessário informar quais equipamentos utilizados no processo térmico, os parâmetros tempo e temperatura do processo. Deve-se anexar uma validação térmica do processo e um relatório que valide as guardas dos equipamentos. Além, da etapa de tratamento térmico informações relacionadas ao envase serão solicitadas.
Para alimentos de alta acidez o mais importante é o controle do pH, inclusive para alimentos que não são naturalmente ácidos e necessitam de adição de acidulantes.
Uma vez preenchido o formulário com todas as informações e anexos, o sistema FDA faz uma avaliação rápida dos dados, podendo o mesmo ser arquivado ou não com observações. Após arquivado, o SID gerado automaticamente no começo do preenchimento do formulário já pode ser utilizado.
Empresas com produtos registrados podem ser auditadas por agentes do FDA a qualquer momento. É importante que todas as informações preenchidas no formulário sejam verdadeiras e registradas para serem apresentadas na auditoria.
Também serão analisadas as boas práticas, principalmente com relação à: Higienização dos funcionários e a manutenção da fábrica.
Outro ponto muito importante é a questão da rotulagem, ou seja, a FDA exige que as informações nutricionais apareçam no rótulo dos alimentos. A rotulagem pode ser feita de três modos: voluntária (para produtos como frutas e verduras), necessária (para alimentos preparados) e específica (para suplementos dietéticos).
Mas, não menos importante do que as boas práticas e a rotulagem, todas as instalações devem ser registradas junto ao órgão federal. Ademais, como dito no tópico 2, os aditivos devem ser aprovados pela FDA (estão inclusos aqueles presentes nas embalagens). Para isso, como dito anteriormente, é necessário que o produto passe por testes laboratoriais e que o FDA analise os resultados obtidos, caso tudo esteja de acordo com o pedido da FDA, a empresa recebe uma carta confirmando o registro do produto.
4. Conclusão
A FDA é uma agência federal reguladora dos EUA, que busca controlar todos os produtos americanos ou importados, vendidos dentro do território do país.
Para uma empresa de alimentos, a obtenção do registro de aprovação da FDA é obrigatória, para evitar que o produto cause qualquer problema para os consumidores durante a comercialização.
Para obter o registro, os principais pontos considerados são:
- Formulação do produto (exemplo: uso de aditivos que alterem a viscosidade e/ou densidade do produto);
- Equipamentos do processo térmico e envase;
- Validação do processo térmico;
- Controle do pH;
- Documentos com registros dos parâmetros de processo,…
Você pode encontrar mais informações sobre como realizar o registro no site do FDA.
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Autores:
Giovanna Gualtieri Garcia – https://www.linkedin.com/in/giovanna-gualtieri-2335401aa
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